Farmacovigilância

O SoftExpert Farmacovigilância é um software desenvolvido para ajudar a identificar as causas raiz de problemas relacionados à TI, qualidade, meio ambiente, saúde, segurança e produção, apoiando organizações de diversos ramos de atuação a identificar os reais aspectos de seus negócios que podem impactar a qualidade de seus serviços e produtos. Automatizando processos para registro e controle de eventos adversos desde sua identificação, investigação, classificação e em conformidade ao programa VigiMed disponibilizado pela ANVISA.

E o que pode ser considerado evento adverso?

Qualquer ocorrência médica indesejável devido ao uso de medicamentos ou vacinas, tais como:

Reações adversas ou nocivas;

Ausência ou redução do efeito esperado (inefetividade terapêutica);

Erros de medicação (relacionados à prescrição, preparação, dispensação, distribuição, administração e monitoramento dos medicamentos) interceptados ou ocorridos;

Uso abusivo;

Uso com finalidade diferente do indicado na bula (off label);

Intoxicação.

A solução está alinhada com os elementos chave das mais abrangentes normas e boas práticas do mercado, tais como a ISO, FDA e ITIL. Oferece formulários, regras de negócio e fluxos de processo 100% customizáveis para se adequar às necessidades específicas de cada organização. Algumas das aplicações podem incluir:

Automatização de processo Farmacovigilância (SAC).

Podendo ser classificado como:

Reclamação;

Farmacovigilância;

Desvio de Qualidade.

Controle na visualização de dados sensíveis (LGPD).

Suporte a base de dados MeDRA.

Automação VigiMed.

Foi desenvolvido um serviço de comunicação entre a plataforma SoftExpert e o sistema VigiMed da ANVISA. De forma automatizada, o arquivo E2B é gerado após o login na plataforma VigiMed, realizado o upload e validado no sistema. Posteriormente, o protocolo de validação é armazenado na plataforma SoftExpert. Em caso de falha, o sistema notifica a equipe do cliente para as devidas verificações.

Algoritmo de NARANJO.

O Algoritmo de Naranjo, também conhecido como a Escala de Probabilidade de Reação Adversa a Medicamento, é um questionário desenvolvido por Naranjo et al na década de 80. As questões fornecem ao pesquisador informações sobre o grau de probabilidade de uma reação adversa a medicamento. Com base na pontuação obtida, a avaliação pode resultar em categorias como definitiva, provável, possível e duvidosa.

Incidentes recorrentes e erros conhecidos.

Prevenção proativa de incidentes, erros e novos problemas.

Defeitos em produtos reportados por múltiplos clientes.

Não conformidades de auditoria.

Desvios e tendências em processos de manufatura.

Impactos ambientais