Assuntos Regulatórios

Simplifique e otimize o gerenciamento de produtos, registros e petições em uma única plataforma integrada. Nossa solução oferece uma abordagem completa para atender aos requisitos regulatórios, garantindo a conformidade com as exigências dos órgãos reguladores.

Através do SoftExpert Assuntos Regulatórios seus usuários terão uma experiência única, eliminando a necessidade de múltiplas ferramentas e reduzindo drasticamente o tempo dedicado a tarefas manuais. Centralize suas informações e garanta a rastreabilidade completa de todos os processos, desde o desenvolvimento até a aprovação do produto.

E ainda, atendemos aos mais altos padrões de segurança e conformidade com LGPD, ISO 27001 e FDA 21 CFR Part 11.

Conheça os principais recursos:

• Cadastro de produtos, variantes e petições;

• Gerenciamento dos produtos, documentos, petições e prazos;

• Checklists da ANVISA;

• Elaboração de dossiê no formato CTD e não-CTD;

• Templates de documentos dentro das especificações CTD;

• Criação automática de diretório de pastas de acordo com o formato do dossiê e o tipo de petição selecionados;

• Verificação dos documentos inseridos em cada uma das pastas;

• Fluxograma de revisão e aprovação das submissões;

• Rastreabilidade dos dados e trilha de auditoria das atividades realizadas;

• Gestão de usuários: acessos, permissões, atividades que podem ser realizadas;

• Portais para melhor acompanhamento do progresso das petições, status dos produtos e prazos a serem seguidos.

Transforme a gestão regulatória do seu negócio com a solução SoftExpert!